Hvorfor bør jeg rapportere?
Resultatene fra rapportering av kliniske behandlingsstudier danner grunnlag for en indikator i det nasjonale systemet for resultatbasert finansiering i helseforetakene. Det telles på helseforetaksnivå, men aggregeres til regionalt helseforetaksnivå i det resultatbaserte målesystemet. Prosjektledere for kliniske behandlingsstudier gjør derfor en viktig jobb for sine respektive regionale helseforetak ved å innrapportere antall nye pasienter for de studiene de har koordineringsansvar for.
Hva gir uttelling i indikatoren?
Indikatoren består av følgende tellende faktorer:
- Faktor for oppstart av klinisk behandlingsstudie og koordineringsansvar
- Faktor for antall nye pasienter
For mer informasjon om indikatoren, se "Om rapporteringen".
Hva er en klinisk behandlingsstudie?
En klinisk behandlingsstudie er i denne sammenheng definert som «Klinisk behandlings- og rehabiliteringsstudie som kan påvirke pasientforløpet til forskningsdeltakerne, og som er åpen for inklusjon». For ytterligere presisering av definisjonen, se rapporteringsinstruksen.
Hvilke studier skal det rapporteres for?
Det skal rapporteres for alle studier som oppfyller definisjonen på kliniske behandlingsstudier og som inkluderte nye pasienter i det foregående året. Studiene må ha som overordnet mål at behandlingen/rehabiliteringen skal komme pasienten til gode i form av forbedret helsetilstand. Studieprotokollen må derfor beskrive hvordan deltakelsen kan endre pasientforløpet og hvilke kliniske endepunkt som måler effekt av denne endringen. Studier innenfor diagnostikk og rehabilitering kan inngå i rapporteringen dersom intervensjonen påvirker pasientforløpet til forskningsdeltakerne. Retrospektive registerstudier, observasjonsstudier, befolkningsstudier og analyser av data fra forsknings- og kvalitetsregistre inngår ikke, ei heller helsetjenesteforskning. For mer informasjon om hvilke studier som inngår i rapporteringen, se rapporteringsinstruksen.
Er du i tvil om din studie faller inn under definisjonen av klinisk behandlingsstudie, kan du ta kontakt med fas-rapportering@ous-hf.no.
Hvilke pasienter skal telles i rapporteringen?
Nye pasienter inkludert per helseforetak i kliniske behandlingsstudier i det foregående året, skal telles. Det er kun pasienter som mottar helsehjelp i norsk spesialisthelsetjeneste som skal telles som forskningsdeltakere. Dette gjelder kun enheter som inngår i Helse- og omsorgsdepartementets nasjonale målesystem for helseforskning i helseforetakene. Pasienter fra primærhelsetjenesten skal derfor ikke telles. For randomiserte, kontrollerte studier telles alle pasienter, også de som er randomisert til placebo eller til kontrollgrupper som for eksempel mottar standardbehandling. Det gjelder både polikliniske og inneliggende pasienter. I ikke-randomiserte studier telles kun pasienter som mottar den aktuelle intervensjonen. Pasienter i retrospektive registerstudier, kontroller fra befolkningsundersøkelser, historiske kontroller, pårørende eller friske frivillige som ikke mottar helsehjelp telles ikke. Pasienter som tidligere er inkludert i klinisk behandlingsstudie og mottar samme behandling (type, dosering e.l.) i forlengelsesstudie, skal ikke inngå i rapporteringen da hver pasient kun skal telles én gang per studie. Datainnsamling for oppfølging av pasienter skal heller ikke telles.
Hvis flere intervensjoner forekommer i én studie (under ett prosjektnummer), lokalisert ved ulike helseforetak, deles uttelling på de aktuelle helseforetakene. For mer informasjon om hvilke pasienter som inngår i rapporteringen, se rapporteringsinstruksen.
Hvem er ansvarlig for å rapportere?
Den personen som står oppført som studiens prosjektleder hos REK, er ansvarlig for å rapportere for sine studier. For multisenterstudier/satellittsenterstudier er prosjektleder også ansvarlig for å rapportere antall nye pasienter inkludert ved hver av de deltakende helseforetakene, gitt at disse tilhører norsk spesialisthelsetjeneste. I den forbindelse er det viktig at prosjektleder bestreber seg på å innhente og rapportere nøyaktige tall for hver av disse helseforetakene. Det er helseforetaket der pasientene mottar intervensjonen, som gis uttelling.
Er det mulig å rapportere på vegne av andre?
Hvis du skal rapportere på vegne av en prosjektleder, ta kontakt med fas-rapportering@ous-hf.no.
Hvordan foregår rapporteringen?
Rapporteringen foregår via nettskjema i løpet av første tertial hvert år. Nasjonale prosjektledere skal motta e-post med personlig lenke til innloggingssiden for nettskjemaet. Brukerprofilen er sikret med engangspassord. Prosjektleders brukernavn for dette nettskjemaet er forhåndsutfylt og kan ikke endres. For hver brukerprofil er prosjektleders studier, som det skal rapporteres for, listet opp. Nettskjemaet må fylles ut og sendes inn for hvert av studiene.
Min studie er ikke en klinisk behandlingsstudie. Hva skal jeg gjøre?
Hvis studien som du er prosjektleder for, ikke faller inn under definisjonen for klinisk behandlingsstudie, skal du i nettskjemaet svare 'Nei' på spørsmålet om det er en klinisk behandlingsstudie. Ved å besvare nettskjemaet, unngår du å motta ny henvendelse om rapportering for denne studien ved neste års rapportering.
Når er fristen for rapportering?
Rapporteringsfristen er 4. mars 2024.
Vil deltakende helseforetak i multisenterstudier få innsyn i hva som er rapportert?
I etterkant av rapporteringen vil alle helseforetak få innsyn i rapporteringsdataene, samt mulighet for å kvalitetssikre de innrapporterte tallene.
Det er feil eller mangler i opplysningene i nettskjemaet. Hva gjør jeg?
Dersom det i oversikten mangler forskningsansvarlige institusjoner som har inkludert nye pasienter i det foregående året, kan disse legges til i nettskjemaet. Siden grunnlagsdataene for oversikten er hentet fra REK/CTIS, må prosjektleder i tillegg sende endringsmelding via REK/CTIS. Dette gjelder endring av forskningsansvarlige institusjoner og andre vesentlige endringer i prosjektets formål, metode, tidsløp og organisering. For endringsmelding til REK, se REKs nettsider.
Dersom det er andre feil eller mangler i opplysningene i nettskjemaet, kan dette formidles i nettskjemaets kommentarfelt.
Hvilket år var første tellende rapporteringsår?
Helse- og omsorgsdepartementet har konkludert med at innrapporterte data for årene 2017 og 2018 ikke skal inkluderes i beregningen av indikatoren for kliniske behandlingsstudier. Rapporteringen for året 2019 var første tellende år for den nye indikatoren.
Andre spørsmål?
Ta kontakt med fas-rapportering@ous-hf.no.
